我公司召开复方磷酸盐颗粒上市后有效性和安全性临床研究方案研讨会

近日，我公司在长沙研发中心召开了复方磷酸盐颗粒上市后有效性和安全性临床研究计划及方案研讨会。中南大学湘雅医院、中南大学湘雅二医院、湖南省儿童医院等医院的近十位临床专家和GCP专家，以及临床CRO机构代表和我公司研发团队参加了本次研讨会。

 

根据我公司与国家药品审评中心（CDE）的沟通交流，复方磷酸盐颗粒需在上市后完成有效性和安全性临床研究。本次研讨会中，我公司及临床CRO机构代表向与会专家介绍了复方磷酸盐颗粒的临床研究背景和拟定的临床研究方案等内容，各位专家对临床研究方案内容进行了充分的讨论，特别是针对低血磷性佝偻病临床试验面临的诸多特殊障碍，包括病例数少，受试者入组难度大以及临床试验周期长等难点进行了探讨，并给出了相关建议。

 

我公司的复方磷酸盐颗粒于2023年7月以儿童新品种纳入CDE优先审评通道。目前，我国尚无临床上可长期口服的补磷药品，临床需求没有得到满足。我公司复方磷酸盐颗粒的上市及上市后临床研究的开展，必将能让更多的患者在临床上显著获益。